เมื่อปีที่แล้ว เอไซ ผู้นำในการพัฒนายาใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์ในช่วง 20 ปี ได้เผชิญกับคู่แข่งที่แข็งแกร่งเพียงหนึ่งปีหลังจากเปิดตัว

คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แนะนำให้รับรอง "โดนันเนแมบ" ยาสำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่พัฒนาโดยบริษัทเภสัชกรรมของสหรัฐอเมริกา "ลิลลี่" เมื่อวันที่ 10 มิถุนายน คำตัดสินของคณะกรรมการที่ปรึกษาไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย แต่ FDA มักจะทำตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา ดังนั้น "โดนันเนแมบ" จึงมีแนวโน้มที่จะเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นภายในปีนี้ ซึ่งหมายความว่า การแข่งขันกับ "เลคเคนบี" ยาสำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่เปิดตัวในปี 2566 โดยเอไซจะรุนแรงขึ้น

"โกลบอลดาต้า" บริษัทวิจัยตลาดของอังกฤษคาดการณ์ว่ายอดขายของเอไซและลิลลี่ในปี 2572 จะอยู่ที่ประมาณ 5,000 ล้านดอลลาร์ การเลือกยาขึ้นอยู่กับลักษณะเฉพาะและกลยุทธ์การขายของทั้งสองบริษัทในอนาคต

ทั้งสองยามีกลไกการทำงานเหมือนกันคือ การกำจัดโปรตีน "เบต้าอะไมลอยด์" ที่สะสมอยู่ในสมองเพื่อยับยั้งการลุกลามของโรคอัลไซเมอร์ แต่มีความแตกต่างกันในด้านภาระของผู้ป่วย กลุ่มเป้าหมายที่รับยา ฯลฯ

จากผลการทดลองทางคลินิกจนถึงปัจจุบัน "โดนันเนแมบ" ของลิลลี่แสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง เช่น เลือดออกในสมอง นอกจากนี้ ยังสามารถใช้กับผู้ป่วยที่มีโปรตีน "ทาว" ในสมองในระดับหนึ่งเท่านั้น ในการทดลองทางคลินิกของ "โดนันเนแมบ" ผู้ป่วยจะได้รับยาอย่างต่อเนื่องทุก 4 สัปดาห์ และหยุดการรักษาเมื่อมีประสิทธิภาพในระดับหนึ่ง

ในทางตรงกันข้าม "เลคเคนบี" ของเอไซ ต้องได้รับยา ทุก 2 สัปดาห์ และยังไม่มีความชัดเจนว่าเมื่อใดควรหยุดการรักษา "เลคเคนบี" เป็นยาที่สำคัญสำหรับการเติบโตของเอไซในอนาคต ปัจจุบัน ยาหลักของเอไซคือ "เรนวิมา" ยาต้านมะเร็ง ซึ่งคิดเป็นประมาณ 40% ของรายได้รวม 741,800 ล้านเยนของเอไซในปี 2566 อย่างไรก็ตาม "เรนวิมา" จะหมดอายุสิทธิบัตรในปี 2569 และมีแนวโน้มที่ยาสามัญจะเข้าสู่ตลาด "เลคเคนบี" ยาสำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์คาดหวังให้เป็น "ยาผู้สืบทอด" หลังจากสิทธิบัตรของ "เรนวิมา" หมดอายุ

ในขณะเดียวกัน ศูนย์วิจัยแห่งชาติญี่ปุ่น ด้านเวชศาสตร์การยืดอายุได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับ "โดนันเนแมบ" ของลิลลี่ ศูนย์วิจัยให้ความสนใจว่า "โดนันเนแมบ" มีศักยภาพในการกำจัดแผ่นแปะอะไมลอยด์ในสมองได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในปี 2564 ลิลลี่ได้ยื่นขออนุมัติเร่งรัดต่อ FDA โดยอาศัยผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกเฟส 2 "TRAILBLAZER-ALZ" เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ "โดนันเนแมบ" แต่ FDA ได้ระงับการอนุมัติเร่งรัดของ "โดนันเนแมบ" ในเดือนมกราคม 2566 เนื่องจาก "ข้อมูลจากผู้ป่วย 100 รายที่ได้รับยา "โดนันเนแมบ" เป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือน" ซึ่งจำเป็นสำหรับการยืนยันความปลอดภัย ไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม FDA ไม่ได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ "โดนันเนแมบ"

ลิลลี่ได้ดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ต่อเพื่อรวบรวมข้อมูลที่จำเป็น และได้ยื่นขออนุมัติอย่างเป็นทางการต่อ FDA ในเดือนกรกฎาคม 2566 และได้ยื่นขออนุมัติต่อกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ ในญี่ปุ่นในเดือนกันยายนปีเดียวกัน

ความแตกต่างระหว่าง "เลคเคนบี" และ "โดนันเนแมบ" คือ ชนิดของการรวมตัวของเบต้าอะไมลอยด์ที่จับ "เลคเคนบี" จับกับการรวมตัวของเบต้าอะไมลอยด์ขนาดกลาง ที่เรียกว่า "โปรโตฟิบริล" และแผ่นแปะอะไมลอยด์ขนาดใหญ่ ในขณะที่ "โดนันเนแมบ" จับกับแผ่นแปะอะไมลอยด์ที่สะสมอยู่ในสมอง และได้รับการติดฉลากว่า "ไพรโรกลูตาเมต" หลังจากเวลาผ่านไป ความแตกต่างนี้อาจเป็นหนึ่งในเหตุผลที่ทำให้ "โดนันเนแมบ" กำจัดแผ่นแปะอะไมลอยด์ที่สะสมอยู่ในสมองได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น ในทางกลับกัน "เลคเคนบี" อาจมีประสิทธิภาพในการจับและกำจัดแผ่นแปะอะไมลอยด์ ที่เริ่มสะสมในสมอง

ปัจจุบัน การตรวจสอบเพื่อรับรอง "โดนันเนแมบ" กำลังดำเนินการอยู่ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น และเรากำลังรอผล แต่หากเราเข้าใจลักษณะเฉพาะของ "เลคเคนบี" และ "โดนันเนแมบ" และใช้ยาต้านร่างกายทั้งสองอย่างอย่างเหมาะสม เราอาจสามารถเพิ่มความปลอดภัยและประสิทธิภาพ โดยลดปริมาณยา ระยะเวลา และค่าใช้จ่าย จำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมในอนาคต