A Eisai, que desenvolveu um novo tratamento para Alzheimer em todo o mundo após quase 20 anos, está enfrentando um concorrente forte apenas um ano após seu lançamento.

Em 10 de junho, o comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recomendou unanimemente a aprovação do 'donanemab', um tratamento para Alzheimer desenvolvido pela empresa farmacêutica americana Eli Lilly. Embora a decisão do comitê consultivo não seja vinculativa, o FDA geralmente segue as recomendações do comitê consultivo, portanto, o donanemab provavelmente será lançado nos EUA e no Japão no final do ano. Isso significa uma entrada rápida na competição com o 'lecanemab', o tratamento para Alzheimer lançado pela Eisai em 2023.

A GlobalData, uma empresa de pesquisa de mercado do Reino Unido, prevê que as vendas dos medicamentos da Eisai e da Lilly atingirão US$ 5 bilhões cada em 2029. A decisão de quais medicamentos escolher dependerá das diferenças específicas de cada medicamento e das estratégias de vendas futuras das duas empresas.

Ambos os medicamentos compartilham o mecanismo de remover a proteína 'beta-amiloide' acumulada no cérebro para inibir a progressão da doença de Alzheimer, mas diferem em termos de custos para os pacientes, alvos de administração, etc.

De acordo com os resultados dos ensaios clínicos até o momento, o donanemab da Lilly mostrou ter um risco ligeiramente maior de efeitos colaterais, como hemorragia cerebral. Além disso, é aplicável apenas a pacientes com um certo nível de proteína 'tau' no cérebro. Nos ensaios clínicos de donanemab, a administração foi contínua a cada 4 semanas e a administração foi interrompida quando um certo nível de eficácia foi alcançado.

Por outro lado, o Lecanemab da Eisai precisa ser administrado a cada 2 semanas, e ainda não está claro quando a administração pode ser interrompida. Para a Eisai, o Lecanemab é um jogador importante responsável pelo crescimento futuro da empresa. O principal produto atual da Eisai é o 'Lenvima', um medicamento contra o câncer, que representou cerca de 40% das vendas totais da Eisai em 2023, que chegaram a 741,8 bilhões de ienes. No entanto, a patente da substância do Lenvima expirará em 2026, e é provável que medicamentos genéricos entrem no mercado depois disso. O Lecanemab, um tratamento para Alzheimer, é visto como o 'sucessor' que assumirá a responsabilidade após a expiração da patente do Lenvima.

Enquanto isso, o National Center for Geriatrics and Gerontology do Japão também está fornecendo informações sobre o donanemab da Lilly. O centro de pesquisa chamou a atenção para a alta probabilidade de donanemab remover eficazmente a placa amiloide no cérebro. Em 2021, a Lilly solicitou aprovação acelerada do FDA dos EUA com base nos resultados do ensaio clínico de fase 2 'TRAILBLAZER-ALZ', que avaliou a segurança e eficácia do donanemab, mas o FDA adiou a aprovação acelerada do donanemab em janeiro de 2023. Isso ocorreu porque faltavam dados de "pelo menos 100 pessoas que receberam donanemab por pelo menos 12 meses", necessários para confirmar a segurança de donanemab. No entanto, o FDA não expressou preocupações com a eficácia do donanemab.

A Lilly continuou os ensaios clínicos de fase 3 para coletar os dados necessários e solicitou aprovação formal do FDA dos EUA em julho de 2023, e também solicitou aprovação ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão em setembro do mesmo ano.

A diferença entre o Lecanemab e o donanemab está no tipo de aglomerados de beta-amiloide aos quais eles se ligam. O Lecanemab se liga a aglomerados de beta-amiloide de tamanho médio chamados 'protofibrilas' e a placas amiloides maiores. Por outro lado, o donanemab se liga seletivamente a placas amiloides que acumularam no cérebro e foram marcadas com um marcador chamado 'piroglutamação' ao longo do tempo. Essa diferença pode ser uma das razões pelas quais o donanemab remove mais eficazmente a placa amiloide acumulada no cérebro. Por outro lado, o Lecanemab pode ser mais eficaz na ligação e remoção de placas amiloides nos estágios iniciais da acumulação no cérebro.

A revisão da aprovação do donanemab está em andamento nos EUA e no Japão, e precisamos aguardar os resultados. No entanto, se os recursos e características do Lecanemab e do donanemab forem bem compreendidos e os dois medicamentos forem usados de forma adequada, há uma possibilidade de aumentar a segurança e a eficácia reduzindo a dose, o período de administração e os custos. Mais pesquisas são necessárias.