Geçen yıl dünyada yaklaşık 20 yıl sonra yeni bir Alzheimer tedavisi geliştiren Eisai, piyasaya sürülmesinden sadece bir yıl sonra güçlü bir rakiple karşı karşıya geldi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Danışma Kurulu, 10 Haziran'da ABD'li ilaç şirketi Lilly'nin geliştirdiği Alzheimer tedavisi 'donanemab'ın onayını oybirliğiyle tavsiye etti. Danışma Kurulu'nun kararı yasal olarak bağlayıcı olmasa da, FDA genellikle Danışma Kurulu'nun görüşünü dikkate alıyor, bu nedenle donanemabın yıl sonuna kadar ABD ve Japonya'da piyasaya sürülmesi muhtemel. Bu, Eisai'nin 2023'te piyasaya sürdüğü Alzheimer tedavisi 'Lecanemab' için hızlı bir rekabet girişi anlamına geliyor.

İngiltere merkezli piyasa araştırma şirketi GlobalData, 2029'da Eisai ve Lilly'nin ilaç satışlarının her birinin yaklaşık 5 milyar dolara ulaşacağını tahmin ediyor. Hangi ilacın seçileceği hastalar ve doktorların kararına, ilaçların detaylı özelliklerindeki farklılıklara ve iki şirketin gelecekteki satış stratejilerine bağlı olacak gibi görünüyor.

Her iki ilaç da beyinde biriken 'beta-amiloid' adı verilen proteinleri temizleyerek Alzheimer hastalığının ilerlemesini durdurma mekanizmasını paylaşıyor, ancak hasta maliyeti, uygulama hedefleri gibi konularda farklılık gösteriyorlar.

Bugüne kadarki klinik çalışmalara göre, Lilly'nin donanemab'ı beyin kanaması gibi yan etki riskini biraz daha yüksek gösteriyor. Ayrıca, beyinde belirli bir düzeyde 'tau' proteini bulunan hastalara uygulanıyor. Donanemab klinik çalışmasında, uygulama 4 haftada bir devam etti ve belirli bir düzeyde etki görüldüğünde uygulama durduruldu.

Öte yandan Eisai'nin Lecanemab'ı 2 haftada bir uygulanmalı ve uygulamanın durdurulabileceği bir zaman noktası henüz belirli değil. Eisai için Lecanemab, şirketin gelecekteki büyümesini üstlenen önemli bir varlık. Eisai'nin şu anki ana ürünü, kanser ilacı 'Lenvima', 2023 yılında Eisai'nin toplam 741,8 milyar yen cirosunun yaklaşık %40'ını oluşturuyor. Ancak Lenvima, 2026'da madde patenti süresini tamamlıyor ve bu tarihten sonra jenerik ilaçların piyasaya sürülme olasılığı yüksek. Alzheimer tedavisi Lecanemab, Lenvima'nın patent süresi sona erdikten sonra devralacak 'ardıl ilaç' olarak umut vaat ediyor.

Öte yandan Japonya Ulusal Uzun Ömürlü Tıp Araştırma Merkezi, Lilly'nin donanemab'ı hakkında da bilgi sağlıyor. Araştırma Merkezi, donanemab'ın beyindeki amiloid plaklarının etkili bir şekilde temizlenmesi olasılığına dikkat çekiyor. 2021 yılında Lilly, donanemab'ın güvenlik ve etkinliğini değerlendiren Faz 2 klinik çalışması 'TRAILBLAZER-ALZ' sonuçlarına dayanarak ABD FDA'ya hızlı onay başvurusunda bulundu, ancak FDA, Ocak 2023'te donanemab'ın hızlı onayını askıya aldı. Bunun nedeni, donanemab'ın güvenliğinin doğrulanması için gerekli olan 'donanemab alan en az 100 hastadan toplanan 12 aylık veri'nin eksik olmasıydı. Ancak FDA, donanemab'ın etkinliği konusunda endişelerini dile getirmedi.

Lilly, gerekli verileri toplamak için Faz 3 klinik çalışmasını sürdürdü ve Temmuz 2023'te ABD FDA'ya resmi onay başvurusunda bulundu ve aynı yıl Eylül ayında Japonya'da da Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'na onay başvurusunda bulundu.

Lecanemab ve donanemab arasındaki fark, bağlandıkları amiloid beta agregalarının türünün farklı olmasıdır. Lecanemab, 'protofibril' adı verilen orta büyüklükteki amiloid beta agregalarına ve daha büyük amiloid plaklara bağlanır. Öte yandan donanemab, beyinde biriktikten sonra 'piroglütamilasyon' adı verilen bir işaretlenen amiloid plaklara seçici olarak bağlanır. Bu fark, donanemab'ın beyinde birikmiş olan amiloid plakaları daha etkili bir şekilde temizlemesinin bir nedeni olabilir. Lecanemab ise beyinde birikmeye başlayan amiloid plakaları daha etkili bir şekilde bağlayıp temizleme olasılığına sahip.

Şu anda donanemab'ın onayı için ABD ve Japonya'da değerlendirme devam ediyor ve sonuçları beklememiz gerekiyor. Ancak, Lecanemab ve donanemab'ın özelliklerini iyi anlamak ve iki antikor ilaçtan da uygun şekilde faydalanmak, uygulama miktarını, süresini ve maliyetini azaltırken güvenlik ve etkinliği artırma olasılığını da beraberinde getiriyor. Gelecekte daha fazla araştırmaya ihtiyaç var.