A tavaly világszerte mintegy 20 év után új Alzheimer-kór elleni gyógyszert kifejlesztő Eisai erős versenytársat kapott a piacra kerülést követő egy éven belül.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) tanácsadó testülete június 10-én egyhangúlag támogatta a Lilly gyógyszeripari vállalat által kifejlesztett „donanemab” nevű Alzheimer-kór elleni gyógyszer jóváhagyását. A tanácsadó testület döntése nem jogilag kötelező, de az FDA általában követi a tanácsadó testület véleményét, így a donanemab várhatóan még az évben forgalomba kerül az Egyesült Államokban és Japánban. Ez azt jelenti, hogy az Eisai 2023-ban piacra került „lecanemab” nevű Alzheimer-kór elleni gyógyszere gyors versenytársat kap.

A GlobalData brit piackutató cég becslése szerint 2029-re az Eisai és a Lilly gyógyszereinek forgalma elérheti az 5 milliárd dollárt. A betegek és az orvosok döntése arról, hogy melyik gyógyszert választják, a részletes tulajdonságok különbségén és a két vállalat jövőbeni értékesítési stratégiáján múlik.

Mindkét gyógyszer ugyanazt a mechanizmust osztja meg, amely az agyban felhalmozódott „béta-amiloid” nevű fehérje eltávolításán alapul az Alzheimer-kór előrehaladásának lassítása érdekében, de a betegek terhei, az adagolás célpontjai stb. tekintetében különböznek.

Az eddigi klinikai vizsgálatok eredményei szerint a Lilly által gyártott donanemab valamivel magasabb kockázatot jelent a vérzés kialakulására az agyban. Ezen kívül csak azoknak a betegeknek adható, akiknek az agyában van egy bizonyos szintű „tau” nevű fehérje. A donanemab klinikai vizsgálataiban a gyógyszert 4 hetente adagolták, és ha egy bizonyos szintű hatás jelentkezett, akkor a beadást abbahagyták.

Ezzel szemben az Eisai által gyártott lecanemabot 2 hetente kell adagolni, és egyelőre nem világos, hogy mikor lehet abbahagyni a beadását. Az Eisai számára a lecanemab a vállalat jövőbeli növekedésének kulcsa. Az Eisai jelenlegi fő terméke a „lenvima” nevű rákellenes gyógyszer, amely 2023-ban az Eisai 741,8 milliárd jenes bevételének mintegy 40%-át tette ki. A lenvima azonban 2026-ban elveszíti anyagszabadalmát, és valószínű, hogy utána generikus gyógyszerek jelennek meg a piacon. A lecanemab nevű Alzheimer-kór elleni gyógyszer a lenvima szabadalmi lejárta után az Eisai „utód gyógyszerének” tekinthető.

Egyébként a japán Nemzeti Hosszú Élettartamú Orvosi Kutatási Központ is információkat közölt a Lilly donanemab nevű gyógyszeréről. A kutatási központ hangsúlyozta, hogy a donanemabnek nagy a lehetősége arra, hogy hatékonyan eltávolítsa az agyban az amiloid plakkokat. A Lilly 2021-ben a donanemab biztonságosságát és hatásosságát értékelő II. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit („TRAILBLAZER-ALZ”) benyújtotta az FDA-hoz gyorsított jóváhagyási kérelmekkel. Az FDA azonban 2023 januárjában felfüggesztette a donanemab gyorsított jóváhagyását, mivel nem állt rendelkezésre a „legalább 12 hónapig donanemabot kapott 100 beteg adata”, amelyre a donanemab biztonságosságának megerősítéséhez szükség volt. Az FDA azonban nem fejezte ki aggodalmát a donanemab hatásosságával kapcsolatban.

A Lilly folytatta a III. fázisú klinikai vizsgálatokat, hogy összegyűjtse a szükséges adatokat, és 2023 júliusában hivatalos jóváhagyási kérelmet nyújtott be az FDA-hoz. A Lilly ugyanebben az évben szeptemberben jóváhagyási kérelmet nyújtott be a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumhoz is.

A lecanemab és a donanemab közötti különbség az általuk kötött amiloid béta aggregátum típusában rejlik. A lecanemab kötődik a „protofibrill” nevű, közepes méretű amiloid béta aggregátumokhoz, valamint a nagyobb amiloid plakkokhoz is. A donanemab viszont szelektíven kötődik az agyban felhalmozódott amiloid plakkokhoz, amelyek a „piroglutámirozás” nevű jelölést kapták az idő múlásával. Ez a különbség lehet az egyik oka annak, hogy a donanemab hatékonyabban képes eltávolítani az agyban felhalmozódott amiloid plakkokat. A lecanemab viszont hatékonyabban képes eltávolítani azokat az amiloid plakkokat, amelyek az agyban az agyban való felhalmozódás korai szakaszában találhatók.

Jelenleg folyamatban van a donanemab jóváhagyásának felülvizsgálata az Egyesült Államokban és Japánban, és várnunk kell az eredményekre. De ha megértjük a lecanemab és a donanemab jellemzőit, és megfelelően alkalmazzuk mindkét antitest-alapú gyógyszert, akkor lehetséges, hogy csökkenthetjük az adagolás mennyiségét és időtartamát, valamint a költségeket, miközben növeljük a biztonságosságot és a hatékonyságot. További kutatásokra van szükség.