Vorig jaar ontwikkelde Eisai, een bedrijf dat wereldwijd de ontwikkeling van een nieuw medicijn tegen Alzheimer na ongeveer 20 jaar had gerealiseerd, een krachtige concurrent in slechts een jaar tijd.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Adviescommissie heeft op 10 juni unaniem aanbevolen om 'donanemab', een medicijn tegen Alzheimer dat door het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Eli Lilly is ontwikkeld, goed te keuren. De beslissing van de Adviescommissie is niet juridisch bindend, maar de FDA volgt meestal het advies van de Adviescommissie, dus het is waarschijnlijk dat donanemab later dit jaar in de Verenigde Staten en Japan wordt gelanceerd. Dit betekent een snelle entree in de concurrentie met 'lecanemab', het medicijn tegen Alzheimer dat Eisai in 2023 lanceerde.

Volgens het Britse marktonderzoeksbureau GlobalData zullen de verkoopcijfers van Eisai en Lilly in 2029 elk ongeveer $ 5 miljard bedragen. De keuze van patiënten en artsen zal waarschijnlijk afhangen van de subtiele verschillen in de kenmerken van beide medicijnen en de toekomstige verkoopstrategieën van beide bedrijven.

Beide medicijnen delen hetzelfde mechanisme om de progressie van Alzheimer te remmen door het verwijderen van het eiwit 'beta-amyloïde' dat zich in de hersenen ophoopt, maar ze verschillen in termen van patiëntenlast, behandelingsdoelwitten, enz.

Uit de resultaten van klinische studies tot nu toe blijkt dat donanemab van Lilly een enigszins verhoogd risico op bijwerkingen zoals hersenbloedingen heeft. Het is ook alleen van toepassing op patiënten met een bepaald niveau van het eiwit 'tau' in de hersenen. In klinische studies met donanemab werd het medicijn om de vier weken toegediend en werd de toediening gestopt wanneer er een bepaald niveau van effecten was bereikt.

Lecanemab van Eisai moet echter om de twee weken worden toegediend en er is nog geen duidelijkheid over het moment waarop de toediening kan worden gestopt. Voor Eisai is lecanemab een belangrijke factor voor de toekomstige groei van het bedrijf. Het huidige vlaggenschip product van Eisai is het anticancermiddel 'lenvima', goed voor ongeveer 40% van de omzet van Eisai in 2023, 741,8 miljard yen. Lenvima zal echter in 2026 zijn octrooi voor stoffen verliezen, waarna generieke medicijnen waarschijnlijk op de markt zullen komen. Lecanemab, een medicijn tegen Alzheimer, wordt gezien als een 'opvolger' van lenvima en is verantwoordelijk voor de periode na de vervaldatum van het octrooi van lenvima.

Het National Center for Geriatrics and Gerontology in Japan heeft ook informatie over donanemab van Lilly verstrekt. Het onderzoekscentrum besteedt aandacht aan het feit dat donanemab een groot potentieel heeft om amyloïde plaques in de hersenen effectief te verwijderen. In 2021 diende Lilly een aanvraag in voor een versnelde goedkeuring bij de Amerikaanse FDA op basis van de resultaten van de fase 2 klinische studie 'TRAILBLAZER-ALZ' om de veiligheid en werkzaamheid van donanemab te beoordelen, maar de FDA hield de versnelde goedkeuring van donanemab in januari 2023 aan. Dit was omdat er onvoldoende gegevens waren om de veiligheid van donanemab te beoordelen, namelijk 'gegevens van 100 personen die gedurende ten minste 12 maanden donanemab hadden gekregen'. De FDA heeft echter geen bezwaren geuit over de werkzaamheid van donanemab.

Lilly heeft klinische fase 3-studies voortgezet om de nodige gegevens te verzamelen en in juli 2023 een formele goedkeuring aangevraagd bij de Amerikaanse FDA. In september van hetzelfde jaar werd een goedkeuringsaanvraag ingediend bij het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn in Japan.

Het verschil tussen lecanemab en donanemab is het type amyloïde-beta-aggregaten waaraan ze binden. Lecanemab bindt aan zowel 'protofibrillen', een middelgroot amyloïde-beta-aggregaat, als aan grotere amyloïde plaques. Donanemab daarentegen bindt selectief aan amyloïde plaques die zich in de hersenen hebben opgehoopt en in de loop van de tijd een label hebben gekregen dat 'pyroglutamaatvorming' wordt genoemd. Dit verschil kan een van de redenen zijn waarom donanemab amyloïde plaques die zich in de hersenen hebben opgehoopt effectiever kan verwijderen. Omgekeerd kan lecanemab effectiever zijn in het binden aan en verwijderen van amyloïde plaques in het beginstadium van ophoping in de hersenen.

De beoordeling van de goedkeuring van donanemab is momenteel aan de gang in de Verenigde Staten en Japan, en we moeten afwachten wat de resultaten zijn. Een goed begrip van de kenmerken van lecanemab en donanemab en het juiste gebruik van beide antilichaammedicijnen kan echter de mogelijkheid bieden om de dosis, de duur en de kosten te verminderen, terwijl de veiligheid en werkzaamheid worden verbeterd. Meer onderzoek is nodig.