पिछले साल, दुनिया भर में लगभग 20 सालों में एक नया अल्जाइमर उपचार विकसित करने वाली एजाई, अपनी लॉन्चिंग के एक साल बाद ही एक मजबूत प्रतिद्वंद्वी का सामना करने जा रही है।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) की सलाहकार समिति ने 10 जून को अमेरिकी दवा कंपनी लिली द्वारा विकसित अल्जाइमर उपचार 'डोनानेमैब' को मंजूरी देने की सिफारिश सर्वसम्मति से की। सलाहकार समिति के फैसले का कोई कानूनी बंधन नहीं है, लेकिन एफडीए अक्सर सलाहकार समिति की राय का पालन करता है, इसलिए डोनानेमैब के इस साल के अंत तक अमेरिका और जापान में लॉन्च होने की संभावना है। इसका मतलब है कि 2023 में एजाई द्वारा लॉन्च किए गए अल्जाइमर उपचार 'लेकन्वी' के लिए प्रतिस्पर्धा का तेजी से आना।

ब्रिटिश मार्केट रिसर्च फर्म ग्लोबलडेटा का अनुमान है कि 2029 में एजाई और लिली की दवाओं की बिक्री क्रमशः लगभग 5 बिलियन डॉलर होगी। मरीज और डॉक्टर कौन सी दवा चुनेंगे, यह दोनों कंपनियों की बिक्री रणनीति के अलावा, विशिष्ट विशेषताओं में अंतर पर निर्भर करेगा।

दोनों दवाएं मस्तिष्क में जमा होने वाले 'बीटा एमाइलॉइड' नामक प्रोटीन को दूर करके अल्जाइमर की प्रगति को रोकने के तंत्र को साझा करती हैं, लेकिन मरीजों की लागत, प्रशासन के लिए लक्ष्य आदि में अंतर है।

अब तक के नैदानिक परीक्षणों के परिणामों से पता चला है कि लिली का डोनानेमैब मस्तिष्क रक्तस्राव जैसे साइड इफेक्ट का खतरा कुछ हद तक अधिक है। यह केवल उन मरीजों में भी लागू होता है जिनके मस्तिष्क में 'टौ' नामक प्रोटीन एक निश्चित स्तर पर मौजूद होता है। डोनानेमैब नैदानिक परीक्षणों में, प्रशासन को हर 4 सप्ताह में जारी रखा गया था, और एक निश्चित स्तर की प्रभावशीलता होने पर प्रशासन बंद कर दिया गया था।

दूसरी ओर, एजाई का लेकन्वी हर 2 सप्ताह में प्रशासित किया जाना चाहिए, और प्रशासन को रोकने की समय सीमा अभी तक स्पष्ट नहीं है। एजाई के लिए, लेकन्वी कंपनी के भविष्य के विकास के लिए जिम्मेदार एक महत्वपूर्ण इकाई है। एजाई का वर्तमान प्रमुख उत्पाद एंटी-कैंसर दवा 'लेनविमा' है, जो 2023 में एजाई की कुल 741.8 बिलियन येन की बिक्री का लगभग 40% हिस्सा है। हालांकि, लेनविमा 2026 में अपनी पदार्थ पेटेंट समाप्ति तक पहुँच जाएगा, और उसके बाद जेनेरिक दवाओं के बाजार में आने की संभावना है। अल्जाइमर उपचार लेकन्वी को लेनविमा के पेटेंट समाप्ति के बाद 'उत्तराधिकारी दवा' के रूप में देखा जा रहा है।

इस बीच, जापान के नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर लॉन्ग-टर्म हेल्थकेयर रिसर्च लिली के डोनानेमैब के बारे में भी जानकारी प्रदान कर रहा है। अनुसंधान केंद्र ने इस बात पर ध्यान आकर्षित किया है कि डोनानेमैब के मस्तिष्क में एमाइलॉइड पट्टिका को प्रभावी ढंग से हटाने की संभावना अधिक है। 2021 में, लिली ने डोनानेमैब की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने वाले एक चरण 2 नैदानिक परीक्षण 'TRAILBLAZER-ALZ' के परिणामों के आधार पर यूएस एफडीए से तेजी से अनुमोदन का अनुरोध किया, लेकिन एफडीए ने जनवरी 2023 में डोनानेमैब के तेजी से अनुमोदन को रोक दिया। ऐसा इसलिए था क्योंकि डोनानेमैब की सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए आवश्यक "डोनानेमैब प्राप्त करने वाले कम से कम 100 लोगों के लिए न्यूनतम 12 महीने के डेटा" की कमी थी। हालाँकि, एफडीए ने डोनानेमैब की प्रभावशीलता के बारे में कोई चिंता व्यक्त नहीं की।

लिली ने आवश्यक डेटा एकत्र करने के लिए चरण 3 नैदानिक परीक्षण जारी रखा, और जुलाई 2023 में यूएस एफडीए से नियमित अनुमोदन का अनुरोध किया, और उसी वर्ष सितंबर में जापान में स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय से भी अनुमोदन का अनुरोध किया।

लेकन्वी और डोनानेमैब के बीच अंतर यह है कि वे किस प्रकार के एमाइलॉइड बीटा एग्रीगेट्स से जुड़ते हैं। लेकन्वी 'प्रोटोफाइब्रिल्स' नामक मध्य आकार के एमाइलॉइड बीटा एग्रीगेट्स और बड़े एमाइलॉइड पट्टिका दोनों से बंधता है। दूसरी ओर, डोनानेमैब मस्तिष्क में जमा होने के बाद 'पायरोग्लूटामेटेड' नामक एक मार्कर के साथ अल्जाइमर पट्टिका से चुनिंदा रूप से बंधता है। यह अंतर डोनानेमैब के मस्तिष्क में जमा एमाइलॉइड पट्टिका को अधिक प्रभावी ढंग से हटाने के कारणों में से एक हो सकता है। दूसरी ओर, लेकन्वी के मस्तिष्क में जमा होने की शुरुआती अवस्था में एमाइलॉइड पट्टिका को अधिक प्रभावी ढंग से बाँधने और हटाने की संभावना है।

वर्तमान में, डोनानेमैब के अनुमोदन के लिए समीक्षा संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में चल रही है, और परिणामों का इंतजार करना होगा। हालांकि, लेकन्वी और डोनानेमैब की विशेषताओं को अच्छी तरह से समझकर इन दो एंटीबॉडी दवाओं का उचित उपयोग किया जाए, तो खुराक, अवधि और लागत को कम करते हुए सुरक्षा और प्रभावशीलता बढ़ाने की संभावना भी है। भविष्य में और अधिक शोध की आवश्यकता है।